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上海首个获批的新冠抗原检测产品诞生

2022年-05月-25日 18:08字体:
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  上证报中国证券网讯(严曦梦 记者 宋薇萍)4月1日,上海芯超生物科技有限公司(以下简称:芯超)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证(国械注准20223400426)。这是上海首个获证的新冠抗原检测产品,让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

  2022年3月11日,国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,尊龙新版app首页,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

  芯超迅速响应,立即组建攻关团队。芯超总经理郜恒骏教授、副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作,在上海市科委、上海市药监局、上海市经济和信息化委、上海市卫生健康委支持下,经过半个月的奋战,已获国际认可的芯超抗原检测产品,进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,完成国内临床试验,最终获得医疗器械注册证。

  据悉,这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,采用鼻拭子采样,加样10分钟至20分钟内判读结果,可用于个人居家自测,并经国内外大量样本验证,灵敏度和特异性优异。

  抗原检测和核酸检测原理不同。抗原检测将作为核酸检测的补充手段,用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。芯超面对突发疫情,快速响应,应急转化。2020年4月,芯超新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局(NMPA)应急审批(上海唯一),同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。

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